ISO13485醫療器械質量管理體系認證

專案簡介·▩•╃│：ISO 13485✘☁☁☁✘，即醫療器械質量管理體系✘☁☁☁✘，該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定✘☁☁☁✘，是以IS0 9001為基礎的獨立標準✘↟。ISO 13485適用於履行國際✘╃、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商✘☁☁☁✘，及希望按此標準實施檔案化管理體系的企業✘↟。自1996年以來✘☁☁☁✘，ISO 13485首次釋出, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）釋出✘↟。ISO 13485:2016版於2016年3月1日正式釋出✘↟。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美✘☁☁☁✘，歐盟和日本的一些國家的要求✘☁☁☁✘，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求✘☁☁☁✘， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多✘☁☁☁✘，“法規要求”37處✘☁☁☁✘，突出強調滿足法規要求✘↟。透過新版的標準的變化✘☁☁☁✘，企業需要關注配套的標準的應用✘↟。

• 輔導時間·▩•╃│：6~10天
• 結果承諾·▩•╃│：拿證
• 服務支援·▩•╃│：快一對一✘☁☁☁✘，專業服務 諾100%一次性透過 退不透過✘☁☁☁✘，全額退款
• 服務範圍·▩•╃│：全國