認證
ISO13485醫療器械質量管理體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系認證

專案簡介·▩•╃│:ISO 13485✘☁☁☁✘,即醫療器械質量管理體系✘☁☁☁✘,該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定✘☁☁☁✘,是以IS0 9001為基礎的獨立標準✘↟。ISO 13485適用於履行國際✘╃、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商✘☁☁☁✘,及希望按此標準實施檔案化管理體系的企業✘↟。自1996年以來✘☁☁☁✘,ISO 13485首次釋出, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)釋出✘↟。ISO 13485:2016版於2016年3月1日正式釋出✘↟。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美✘☁☁☁✘,歐盟和日本的一些國家的要求✘☁☁☁✘,同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求✘☁☁☁✘, 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多✘☁☁☁✘,“法規要求”37處✘☁☁☁✘,突出強調滿足法規要求✘↟。透過新版的標準的變化✘☁☁☁✘,企業需要關注配套的標準的應用✘↟。

  • 輔導時間·▩•╃│:6~10天
  • 結果承諾·▩•╃│:拿證
  • 服務支援·▩•╃│:一對一✘☁☁☁✘,專業服務 100%一次性透過 退不透過✘☁☁☁✘,全額退款
  • 服務範圍·▩•╃│:全國
ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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  • ISO13485內審員培訓費用諮詢

    ISO13485內審員培訓費用諮詢

    系統學習理解ISO13485:2016認證體系要求✘☁☁☁✘,熟悉新舊版差異及稽核要點✘☁☁☁✘,瞭解醫療器械行業相關法律法規✘☁☁☁✘,掌握稽核技巧✘☁☁☁✘,獲得ISO13485:2016認證體系內部稽核員資格證書✘☁☁☁✘,為實施ISO13485:2016質量管理體系✘╃、二三方稽核及內審及考取國家註冊稽核員作準備✘↟。

    釋出時間·▩•╃│:2021/10/28 17:57:48   瀏覽·▩•╃│:836

  • ISO13485標準的特點(下)

    ISO13485標準的特點(下)

    ①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時✘☁☁☁✘,組織應建立對人員健康✘╃、清潔和服裝的形成檔案的要求;②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響✘☁☁☁✘,組織應建立形成檔案的工作環境條件要求和程式或作業指導書✘☁☁☁✘,以監視和控制這些工作環境條件;③適當時✘☁☁☁✘,為了防止對其…

    釋出時間·▩•╃│:2022/11/18 9:04:09   瀏覽·▩•╃│:535

  • ISO13485標準的特點(上)

    ISO13485標準的特點(上)

    當前✘☁☁☁✘,法規的目標是質量管理系的有效性✘☁☁☁✘,以持續生產安全有效的產品✘↟。因此✘☁☁☁✘,新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系✘☁☁☁✘,形成檔案✘☁☁☁✘,加以實施和保持✘☁☁☁✘,並保持其有效性"✘☁☁☁✘,而不是"持續改進其有效性"✘↟。"5.1"管理承諾&am…

    釋出時間·▩•╃│:2022/11/17 9:05:26   瀏覽·▩•╃│:571

  • ISO13485質量體系認證條件及流程

    ISO13485質量體系認證條件及流程

    2004年8月9日國家食品藥品監督管理局釋出了第16號局令《醫療器械註冊管理辦法》✘☁☁☁✘,並於公佈之日起施行✘↟。原國家藥品監督管理局於2000年4月5日釋出的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止✘↟。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規✘☁☁☁✘,確保CMD認證符合醫療器械法規要求✘☁☁☁✘,根據新…

    釋出時間·▩•╃│:2022/11/16 9:04:25   瀏覽·▩•╃│:581

  • ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

    ISO13485:2016版主要變化及過渡期安排

    對於新版標準的實施安排✘☁☁☁✘,建議企業按以下步驟✘↟。先行培訓✘☁☁☁✘,對於其中的技術要求要深入理解✘☁☁☁✘,如設計驗證的樣本量的合理性✘☁☁☁✘,如體系軟體應用確認要求✘☁☁☁✘,等等✘↟。其次✘☁☁☁✘,進行差距分析✘☁☁☁✘,選擇適用的標準✘☁☁☁✘,法規和技術支援體系的變化實施✘☁☁☁✘,相對來講體系執行的支援性檔案和歐美有很多的指南可…

    釋出時間·▩•╃│:2022/11/15 9:01:46   瀏覽·▩•╃│:550

  • ISO13485體系認證發展歷史及簡介

    ISO13485體系認證發展歷史及簡介

    ISO13485標準適用範圍 本標準適用於進行醫療器械的設計和開發✘╃、生產✘╃、安裝和服務或相關服務的設計✘╃、開發和提供等相關行業✘↟。 在標準中定義的醫療器械指·▩•╃│:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的✘☁☁☁✘,不論單獨使用或組合使用的儀器✘╃、裝置✘╃、器具✘╃、機器✘╃、用具✘╃、植入物…

    釋出時間·▩•╃│:2022/11/14 9:00:59   瀏覽·▩•╃│:571

  • ISO13485醫療器械質量管理體系

    ISO13485醫療器械質量管理體系

    ISO13485✘☁☁☁✘,醫療器械質量管理體系✘☁☁☁✘,是全世界醫療裝置製造商最為堅守的標準✘↟。這個標準在ISO 9001的基礎上✘☁☁☁✘,增加了醫療器械行業的特殊要求制定✘☁☁☁✘,支援並幫助一些生產製造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險✘☁☁☁✘,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用✘↟。

    釋出時間·▩•╃│:2022/11/11 9:03:39   瀏覽·▩•╃│:612

  • ISO13485認證的意義

    ISO13485認證的意義

    ISO13485醫療器械質量管理體系目前使用的是2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》✘☁☁☁✘,是醫療器械生產企業的專用要求✘↟。由於器械使用關乎人生命安全✘☁☁☁✘,為把控其質量達到安全有效的範疇✘☁☁☁✘,ISO組織為此特頒佈了ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準✘☁☁☁✘,保障醫療器械生產企業健康發…

    釋出時間·▩•╃│:2022/6/2 16:47:35   瀏覽·▩•╃│:598

  • ISO13485如何分類醫療器械

    ISO13485如何分類醫療器械

    ISO13485醫療器械之分類原則主要依據其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材,以及其它特殊原則。而ISO13485分類別的界定,則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷,並由廠商自行決定。

    釋出時間·▩•╃│:2022/2/10 14:47:57   瀏覽·▩•╃│:611

  • iso13485是什麼體系

    iso13485是什麼體系

    ISO13485中文被稱為“醫療器械質量管理體系”✘↟。由於醫療裝置是挽救生命✘☁☁☁✘,治癒傷口✘☁☁☁✘,預防和治癒疾病的特殊產品✘☁☁☁✘,僅根據ISO9001標準圖片的一般要求進行標準化是不夠的✘↟。因此✘☁☁☁✘,ISO組織釋出了ISO13485·▩•╃│:1996年版標準(YY / T0287和YY / T0288)對醫療器械製造商的質量管理體系提出了…

    釋出時間·▩•╃│:2021/10/18 16:23:11   瀏覽·▩•╃│:693

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