ISO22716│₪↟：2007驗廠規範在中國的實施

  ISO22716│₪↟：2007驗廠規範在中國的實施

  國際標準化組織(ISO)於2007 年11 月正式釋出ISO22716│₪↟：2007╃▩╃，國際化妝品優良製造規範指引(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)│◕↟。

  ISO 22716其主架構之要求著重於工廠之現場管制及管理│◕↟。此指引規範了出口化妝品在生產₪☁·₪✘、控制₪☁·₪✘、儲存和運送等方面的技術要求│◕↟。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求╃▩╃，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護│◕↟。並且該指引不適用於研究發展與成品運輸過程│◕↟。   

  目前各國實施ISO 22716/化妝品GMP現況   

  ISO 22716驗廠已經進入執行程式╃▩╃，對化粧品產業已造成極大的衝擊│◕↟。業者如無法確實遵循ISO 22716╃▩╃，將會形成國際貿易間之技術障礙│◕↟。   

  美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標準╃▩╃，修改現行FDA指引   

  歐盟à歐盟標準委員會(CEN)正式採用並強制施行ISO/TC217 22716 標準   

  日本à日本化妝品工業聯合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標準   

  東協國家à已在2008 年後強制進口化粧品至東協國家之業者╃▩╃，提出我國官方核發的化妝品GMP 證書│◕↟。   

  國內à經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自願性化粧品GMP 認證」│◕↟。期望藉由GMP 認證機制╃▩╃，提升產業國際競爭力╃▩╃，並使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象│◕↟。   

  化粧品定義   

  施於人體外部   

  用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

  化妝品分類   

  清潔用化粧品à (洗髮精₪☁·₪✘、沐浴乳₪☁·₪✘、洗面乳)   

  護膚用化粧品à (化妝水₪☁·₪✘、面膜₪☁·₪✘、精華液₪☁·₪✘、乳液及霜)   

  裝扮用化粧品à (粉底₪☁·₪✘、唇膏₪☁·₪✘、睫毛膏₪☁·₪✘、眼線液等)   

  頭髮用化粧品à (造型品₪☁·₪✘、染膏₪☁·₪✘、冷燙液)   

  芳香化粧品à (香水₪☁·₪✘、體香膏)   

  特殊目的化粧品à (除毛膏₪☁·₪✘、防曬劑₪☁·₪✘、止汗棒)  

  化妝品的問題   

  1. 含汞化妝品│₪↟：由於愛白╃▩╃，於是化妝品中加入汞╃▩╃，但造成皮膚潰爛   

  2. 含石綿化妝品│₪↟：由中國出口的滑石粉其中含有石綿╃▩╃，製成嬰兒用痱子粉等   

  3. 化妝品微生物造成品質變異│₪↟：日本株式會社高研主動回收因為微生物含量超   標準而主動回收   4. 化妝品產業門檻低╃▩╃，技術容易取得╃▩╃，消費者容易騙所以問題比較多   

  各國相關標準   

  美國相關標準│₪↟：FDA   

  歐盟相關標準│₪↟：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

  國內相關標準│₪↟：化妝品GMP  

  化妝品市場概況   

  全球化妝品市場一年約1800億美金   

  臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

  臺灣化妝品產業年產值約300億新臺幣   

  臺灣外銷東協及歐盟年產值約70億╃▩╃，內銷200多億新臺幣

  化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優良製造規範   

  要求原料來源品質₪☁·₪✘、產品純度₪☁·₪✘、製程及製程所用儀器₪☁·₪✘、廠房設計等╃▩╃，均要符合規範內規定2008 ASEAN東協十國(汶萊₪☁·₪✘、柬埔寨₪☁·₪✘、印尼₪☁·₪✘、寮國₪☁·₪✘、馬來西亞₪☁·₪✘、緬甸₪☁·₪✘、菲律賓₪☁·₪✘、新加坡₪☁·₪✘、泰國₪☁·₪✘、越南)開始強制實施│◕↟。   

  2008 歐盟陸續開始實施│◕↟。   

  中國約在兩年內實施│◕↟。   

  國內2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試₪☁·₪✘、相關細則修定₪☁·₪✘、正式實施化粧品GMP認證 │◕↟。

  執行ISO22716:2007必要性   

  1. 國際間將化妝品認證當做成為下一項重要出口資格要求   

  2. 化粧品出口至東協及歐盟需提出GMP 證書╃▩╃，鑑於東協及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716│₪↟：2007)╃▩╃，其中東協國家已在2008 年後強制進口化粧品至東協國家之業者╃▩╃，提出核發之GMP證書   

  3. 根據2008年第二屆國際化妝品法規合作會議(ICCR)中歐盟已經強制要求境內畫中品規範採用ISO 22716╃▩╃，美國₪☁·₪✘、日本及加拿大亦陸續採用該同樣規範   

  4. 於挑戰2008國家重點發展計畫中化妝品工業為其中一項   

  5. 經濟部工業局及衛生署於2008 年9 月公告實施「自願性化粧品GMP 認證」│◕↟。期望藉由GMP 認證機制╃▩╃，提升國內化粧品產業國際競爭力╃▩╃，並使臺灣產製化粧保養品獲得優良國際形象│◕↟。

  執行ISO 22716之好處   

  1. 透過標準化管理降低公司成本   

  2. 藉由執行認證全面提升公司產品品質及形象   

  3. 國際接軌╃▩╃，有利外銷拓展   

  4. 確認買家對公司產品信心   

  5. 加強公司中對於品質管理及客訴管理及變更管理的認知   

  6. 透過驗證免除未來重複查廠的需要   

  化妝品GMP驗證規定   

  1. 化粧品GMP應向工業局提出申請│◕↟。   

  2. 有補正事項30日內補正│◕↟。   

  3. 工業局在21日內完成化粧品GMP檔案書面審查│◕↟。   

  4. 查核前14日╃▩╃，工業局書面通知應配合事項│◕↟。   

  5. 查核小組由經濟部及衛生署邀專家學者組成╃▩╃，工業局擔任幕僚作業查核現場取樣送驗│◕↟。   

  6. 化粧品GMP現場查核作成查核表╃▩╃，雙方簽名╃▩╃，各執一份│◕↟。   

  7. 查核記錄有一項嚴重缺失或送驗樣品有一項以上不符衛生標準者╃▩╃， 即為不透過│◕↟。   

  8. 化粧品GMP查核報告於查核日後30日內通知廠商