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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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ISO13485醫療器械質量體系認證費用包含哪幾項✘₪◕··,價格是多少

釋出時間✘╃:2018/6/26 16:22:18   釋出來源✘╃:www.kingahli.com    作者✘╃:通翔顧問

  ISO13485醫療器械質量體系認證申請質量管理體系認證註冊條件:


  1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的檔案₪✘。


  2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);


  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準↟·◕◕、行業標準或註冊產品標準(企業標準)✘₪◕··,產品定型且成批生產₪✘。


  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系↟·◕◕、對醫療器械生產↟·◕◕、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求✘₪◕··,生產三類醫療器械的企業✘₪◕··,質量管理體系執行時間不少於6個月✘₪◕··, 生產和經營其它產品的企業✘₪◕··,質量管理體系執行時間不少於3個月₪✘。並至少進行過一次全面內部稽核及一次管理評審₪✘。


  5 在提出認證申請前的一年內✘₪◕··,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故₪✘。

  ISO13485醫療器械質量體系認證費費用包含那幾項呢


  1.認證機構的認證費用(不同機構的費用時有差異的✘₪◕··,建議選擇價效比高的機構)


  2.輔導公司的輔導費用(輔導費和企業的人數有一定關係✘₪◕··,同時不同輔導公司的收費也是不一樣的)


  3.輔導老師的交通餐飲費(有些輔導公司的輔導費中已包含了老師的交通餐飲費用✘₪◕··,具體要在簽訂合同的時候瞭解清楚)


  4.認證機構稽核員的公關費(其中可能會產生數百塊錢的餐飲費用✘₪◕··,具體要看稽核員的數量)

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