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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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醫療企業行業ISO13485認證的適用範圍

釋出時間•▩:2018/6/24 17:15:56   釋出來源•▩:www.kingahli.com    作者•▩:通翔顧問

  1.一般性的醫療器械


  2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式│₪, 將主動式醫療器械的全部或部分│₪,植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞│₪,並留置在人體之醫療器械☁╃╃。ISO13485認證


  3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力│₪,而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械☁╃╃。


  4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須藉著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天│₪, 且在移離人體時│₪,僅能藉醫療或外科手術為之☁╃╃。


  5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械☁╃╃。



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