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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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企業如何申請ISO13485認證

釋出時間╃••╃╃:2018/6/17 17:24:21   釋出來源╃••╃╃:www.kingahli.com    作者╃••╃╃:通翔顧問

  做13485必須精通產品技術·•₪✘•,譬如·•₪✘•,有源的應精通9706·•₪✘•,無菌的應精通11135☁↟₪₪、11134☁↟₪₪、11137☁↟₪₪、11607☁↟₪₪、10993☁↟₪₪、1104☁↟₪₪、藥典☁↟₪₪、淨化車間☁↟₪₪、微生物評價☁↟₪₪、金屬的應精通金屬材料結構分析☁↟₪₪、加工工藝☁↟₪₪、滅菌☁↟₪₪、包裝☁↟₪₪、生物學評價☁↟₪₪、微生物學評價☁↟₪₪、還應精通風險分析☁↟₪₪、設計控制☁↟₪₪、各國的法律法規;否則要鬧笑話的✘·。


  我的一個客戶想做ISO13485╃••╃╃:2003·•₪✘•,選擇的是Intertek✘·。但他們的老總還想要一張國內的證書·•₪✘•,自己打電話問國內某認證機構·•₪✘•,他們說只能做YY0287·•₪✘•,還不能認證ISO13485·•₪✘•,怎麼回事?解答一下╃••╃╃:


  中國沒有購買ISO13485標準·•₪✘•,所以在國內只能做YYT0287·•₪✘•,ISO13485通過了也只能在國外用✘·。


  國內機構目前只能做YYT0287·•₪✘•,在國內使用·•₪✘•,等同採用ISO 13485;但是在國際上沒有YYT0287·•₪✘•,只有ISO 13485·•₪✘•,但是一些國家的政府機構其實也不認可13485·•₪✘•,比如美國·•₪✘•,因此你的醫療器械到底應包含哪些法律法規的要求·•₪✘•,應首先分析你的產品準備銷往哪個國家·•₪✘•,然後瞭解該國政府機構認可哪些認證·•₪✘•,然後修訂你的質量管理體系✘·。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求╃••╃╃:新的或者修訂的法規要求✘·。你的客戶若做的產品類別比較高·•₪✘•,既想在國內銷·•₪✘•,又想在國外銷·•₪✘•,建議兩個認證都做·•₪✘•,國內的華光做0287·•₪✘•,國外的TUV做13485·•₪✘•,但是若產品類別高的話·•₪✘•,做好應做CE或者510K✘·。


  ISO13485和ISO9001相比·•₪✘•,追加了很多關於技術上的要求·•₪✘•,因此標準暫不必去讀✘·。應先了解對方產品的生產流程·•₪✘•,確定對方生產技術特點·•₪✘•,然後去研究該企業的技術特點·•₪✘•,直到技術上沒有問題為止✘·。然後結合企業的技術特點·•₪✘•,確定應編制的手冊和程式檔案的內容✘·。特別注意應編制風險管理的程式·•₪✘•,過程驗證的程式·•₪✘•,產品召回程式·•₪✘•,醫療事故報告程式·•₪✘•,若為無菌產品的話還應制定滅菌批號的方法·•₪✘•,滅菌操作的方法·•₪✘•,微生物控制的程式·•₪✘•,生物學評價的程式·•₪✘•,ISO13485要求的程式檔案正常的話應有20本以上·•₪✘•,對此譽傑公司諮詢師有豐富經驗✘·。


  ISO13485標準中國沒有購買·•₪✘•,因此只有需要出口的醫療器械公司才會考慮過此標準·•₪✘•,在國內·•₪✘•,使用的是GB-YYT0287標準·•₪✘•,與ISO13485標準其實是一樣的✘·。透過ISO13485並不表明通過了ISO9001·•₪✘•,因為其要求是有區別的·•₪✘•,國外通常的做法是兩個標準同時透過✘·。如果要向歐洲出口產品·•₪✘•,還需要過CE認證✘·。

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