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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
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2020年醫療ISO13485體系認證

釋出時間│✘│:2020/4/16 16:48:31   釋出來源│✘│:www.kingahli.com    作者│✘│:通翔顧問

  醫療ISO13485體系認證


  隨之國外疫情的大爆發↟✘•▩•,國外(特別是歐美州)醫療器械產品需求加劇↟✘•▩•,連一線醫護人員的需求都難以保障↟✘•▩•,更別說作為普通民眾↟✘•▩•,因此紛紛向我國購買物資↟☁▩☁·。而我國作為生產力大軍↟✘•▩•,在此次疫情期間↟✘•▩•,醫療器械產品生產不竭餘力↟✘•▩•,武漢剛解禁疫情封鎖↟✘•▩•,說明了我們作為此次疫情防護是做的非常到位的↟☁▩☁·。為此↟✘•▩•,應對國外驟增訂單↟✘•▩•,在ISO13485體系認證上↟✘•▩•,是不能馬虎的↟☁▩☁·。ISO13485作為國際醫療器械的體系認證↟✘•▩•,它可以說是作為大眾版的醫療產品國際生產認證↟☁▩☁·。


ISO13485認證

  ISO13485申請質量管理體系認證註冊條件│✘│:


  1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的檔案↟☁▩☁·。


  2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);


  3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準◕₪✘•↟、行業標準或註冊產品標準(企業標準)↟✘•▩•,產品定型且成批生產↟☁▩☁·。


  4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系◕₪✘•↟、對醫療器械生產◕₪✘•↟、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求↟✘•▩•,生產三類醫療器械的企業↟✘•▩•,質量管理體系執行時間不少於6個月↟✘•▩•, 生產和經營其它產品的企業↟✘•▩•,質量管理體系執行時間不少於3個月↟☁▩☁·。並至少進行過一次全面內部稽核及一次管理評審↟☁▩☁·。


  5 在提出認證申請前的一年內↟✘•▩•,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故↟☁▩☁·。


  通翔顧問↟✘•▩•,專注ISO體系認證輔導公司↟✘•▩•,行業資深領導者↟✘•▩•,快速ISO13485認證下證輔導↟✘•▩•,諮詢0755-29454587


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