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GMP認證2020年需知曉

釋出時間·•│▩:2020/4/29 14:45:39   釋出來源·•│▩:www.kingahli.com    作者·•│▩:通翔顧問
      GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產規範•₪✘·,最早是美國國會為了規範藥品生產而於1963年頒佈的•₪✘·,這也是世界上第一部GMP◕╃◕。FDA即美國食品•₪✘·,藥品管理局於1980年頒佈了食品GMP以規範食品的生產◕╃◕。1992年•₪✘·,FDA頒佈了化妝品GMP指引以引導化妝品生產企業規範其化妝品的生產•₪✘·,從而保證化妝品的衛生和安全◕╃◕。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品(包括從歐盟境外輸入)不會對消費者的健康造成傷害於1976年7月26日頒佈了化妝品指令76/768/EE•₪✘·,2003年2月27日頒佈該指令的第七版•₪✘·,該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規範◕╃◕。
GMP認證
GMPC的主要內容
      人員
只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產•₪✘·,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣◕╃◕。對所有員工要進行技能和衛生培訓◕╃◕。
  廠房和設施
無論是車間的設計··✘↟₪、建築材料的選用•₪✘·,還是生產線的設計安裝··✘↟₪、廢物和汙水處理•₪✘·,要採取適當的預防措施防止外來汙染物的潛在危害◕╃◕。結構合理•₪✘·,避免交叉汙染•₪✘·,保持清潔•₪✘·,要有良好的洗手和衛生間設施◕╃◕。

  衛生和蟲害控制
嚴格日常車間··✘↟₪、裝置及工器具的清洗··✘↟₪、消毒工作◕╃◕。制定清洗··✘↟₪、消毒計劃•₪✘·,保持工作記錄◕╃◕。制定及實施蟲害控制計劃•₪✘·,廠區內不得存在任何動物或害蟲◕╃◕。

  裝置
工廠的所有裝置和用具•₪✘·,其設計··✘↟₪、採用的材料和製作工藝•₪✘·,必須便於充分的清洗和正當的維護◕╃◕。接觸產品表面的接縫必須平滑◕╃◕。

  加工控制
化妝品的進料··✘↟₪、檢查··✘↟₪、加工··✘↟₪、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行•₪✘·,確保產品的衛生和安全◕╃◕。
QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查··✘↟₪、測試計劃•₪✘·,檢測方法正確•₪✘·,所有的儀器必須處於良好的校正狀態•₪✘·,有一個程式化的檔案和記錄管理體系◕╃◕。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具◕╃◕。每年至少要進行一次內審◕╃◕。

  產品的追蹤性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料◕╃◕。建立產品回收的程式•₪✘·,每年要進行回收的模擬並保持記錄◕╃◕。

  總之•₪✘·,GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房裝置··✘↟₪、環境··✘↟₪、人員··✘↟₪、衛生管理/控制等軟硬體兩方面所做出的具體規定◕╃◕。

化妝品GMPC認證的優勢
       目前•₪✘·,歐盟化妝品商最普遍的要求就是需代加工廠透過其歐共體的化妝品GMPC或美國FDA的化妝品GMPC認證◕╃◕。在實施GMPC規範管理後•₪✘·,使其管理水平有了一個較大幅度的提升;同時•₪✘·,亦對產品進入歐美市場起到良好的促進作用•₪✘·,特別是一些以OEM··✘↟₪、ODM為主營業務的化妝品加工廠•₪✘·,獲取GMPC認證證書對企業的業務拓展起到了很好的幫助◕╃◕。

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