新版GMP認證

釋出時間╃│•✘：2013/12/11 16:45:29   釋出來源╃│•✘：www.kingahli.com    作者╃│•✘：通翔顧問

  根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令╃▩☁││，《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議透過╃▩☁││，自2011年3月1日起施行·◕☁。

  中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步·◕☁。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求╃▩☁││，新版GMP以歐盟GMP為基礎╃▩☁││，考慮到國內差距╃▩☁││，以WHO2003版為底線·◕☁。

  新版GMP認證有兩個時間節點╃│•✘：藥品生產企業血液製品₪✘、疫苗₪✘、注射劑等無菌藥品的生產╃▩☁││，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求·◕☁。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間)╃▩☁││，在上述規定期限後不得繼續生產藥品·◕☁。

  新版認證資料有哪些?

  藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

  《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件;

  藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況₪✘、生產和質量管理情況₪✘、前次認證缺陷專案的改正情況);

  藥品生產企業組織機構圖(註明各部門名稱₪✘、相互關係₪✘、部門負責人);

  藥品生產企業負責人₪✘、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員₪✘、工程技術人員₪✘、技術工人登記表╃▩☁││，並標明所在部門及崗位;高₪✘、中₪✘、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;

  藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(註明常年生產品種)╃▩☁││，包括依據標準₪✘、藥品批准文號;新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件;

  藥品生產企業周圍環境圖₪✘、總平面佈置圖₪✘、倉儲平面佈置圖₪✘、質量檢驗場所平面佈置圖;

  藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖(包括更衣室₪✘、盥洗間₪✘、人流和物流通道₪✘、氣閘等╃▩☁││，並標明人₪✘、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化系統的送風₪✘、迴風₪✘、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;

  申請認證型或品種的工藝流程圖╃▩☁││，並註明主要過程控制點及控制專案;

  藥品生產企業(車間)的關鍵工序₪✘、主要裝置₪✘、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器₪✘、儀表₪✘、衡器校驗情況;

  藥品生產企業(車間)生產管理₪✘、質量管理檔案目錄·◕☁。

  藥企宜規避認證“堵車”

  根據新版GMP相關要求╃▩☁││，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊·◕☁。

  在“其他類別藥品”中╃▩☁││，固體制劑佔據了相當大的一部分·◕☁。常用的固體劑型有散劑₪✘、顆粒劑₪✘、片劑₪✘、膠囊劑₪✘、滴丸劑₪✘、膜劑等╃▩☁││，在藥物製劑中約佔70 %·◕☁。

  因此╃▩☁││，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近╃▩☁││，留給相關企業的過渡期其實已經不多·◕☁。考慮到企業未來發展和相關工作開展╃▩☁││，規避認證工作“堵車”問題╃▩☁││，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上╃▩☁││，這也是有關部門所鼓勵的·◕☁。

  正確理解新版GMP相關要求

  許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難·◕☁。其中╃▩☁││，相當部分的中小醫藥企業生產線較少╃▩☁││，缺乏對法規變化的風險預測╃▩☁││，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定╃▩☁││，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長週期的改造任務·◕☁。然而╃▩☁││，停產面臨喪失市場的威脅╃▩☁││，而不停產面臨出局威脅·◕☁。

  康利華認為╃▩☁││，藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求·◕☁。相對而言╃▩☁││，新版GMP更強調軟體提升╃▩☁││，並非一定就要推倒老廠₪✘、重建新廠·◕☁。在硬體改造方面╃▩☁││，藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃╃▩☁││，考慮未來新增生產品種等因素╃▩☁││，進行綜合評估和決策·◕☁。