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新版GMP認證

釋出時間╃│•✘:2013/12/11 16:45:29   釋出來源╃│•✘:www.kingahli.com    作者╃│•✘:通翔顧問

  根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令╃▩☁││,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議透過╃▩☁││,自2011年3月1日起施行·◕☁。


  中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步·◕☁。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求╃▩☁││,新版GMP以歐盟GMP為基礎╃▩☁││,考慮到國內差距╃▩☁││,以WHO2003版為底線·◕☁。


  新版GMP認證有兩個時間節點╃│•✘:藥品生產企業血液製品₪✘、疫苗₪✘、注射劑等無菌藥品的生產╃▩☁││,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求·◕☁。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間)╃▩☁││,在上述規定期限後不得繼續生產藥品·◕☁。


  新版認證資料有哪些?


  藥品 GMP 認證申請書(一式四份);


  《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件;


  藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況₪✘、生產和質量管理情況₪✘、前次認證缺陷專案的改正情況);


  藥品生產企業組織機構圖(註明各部門名稱₪✘、相互關係₪✘、部門負責人);


  藥品生產企業負責人₪✘、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員₪✘、工程技術人員₪✘、技術工人登記表╃▩☁││,並標明所在部門及崗位;高₪✘、中₪✘、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;


  藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(註明常年生產品種)╃▩☁││,包括依據標準₪✘、藥品批准文號;新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件;


  藥品生產企業周圍環境圖₪✘、總平面佈置圖₪✘、倉儲平面佈置圖₪✘、質量檢驗場所平面佈置圖;


  藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖(包括更衣室₪✘、盥洗間₪✘、人流和物流通道₪✘、氣閘等╃▩☁││,並標明人₪✘、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化系統的送風₪✘、迴風₪✘、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;


  申請認證型或品種的工藝流程圖╃▩☁││,並註明主要過程控制點及控制專案;


  藥品生產企業(車間)的關鍵工序₪✘、主要裝置₪✘、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器₪✘、儀表₪✘、衡器校驗情況;


  藥品生產企業(車間)生產管理₪✘、質量管理檔案目錄·◕☁。


  藥企宜規避認證“堵車”


  根據新版GMP相關要求╃▩☁││,不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊·◕☁。


  在“其他類別藥品”中╃▩☁││,固體制劑佔據了相當大的一部分·◕☁。常用的固體劑型有散劑₪✘、顆粒劑₪✘、片劑₪✘、膠囊劑₪✘、滴丸劑₪✘、膜劑等╃▩☁││,在藥物製劑中約佔70 %·◕☁。


  因此╃▩☁││,隨著新版GMP認證最後期限日益臨近╃▩☁││,留給相關企業的過渡期其實已經不多·◕☁。考慮到企業未來發展和相關工作開展╃▩☁││,規避認證工作“堵車”問題╃▩☁││,不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上╃▩☁││,這也是有關部門所鼓勵的·◕☁。


  正確理解新版GMP相關要求


  許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難·◕☁。其中╃▩☁││,相當部分的中小醫藥企業生產線較少╃▩☁││,缺乏對法規變化的風險預測╃▩☁││,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定╃▩☁││,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長週期的改造任務·◕☁。然而╃▩☁││,停產面臨喪失市場的威脅╃▩☁││,而不停產面臨出局威脅·◕☁。


  康利華認為╃▩☁││,藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求·◕☁。相對而言╃▩☁││,新版GMP更強調軟體提升╃▩☁││,並非一定就要推倒老廠₪✘、重建新廠·◕☁。在硬體改造方面╃▩☁││,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃╃▩☁││,考慮未來新增生產品種等因素╃▩☁││,進行綜合評估和決策·◕☁。

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