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gmp認證時間大概多久

釋出時間☁✘↟·:2013/12/11 16:45:29   釋出來源☁✘↟·:www.kingahli.com    作者☁✘↟·:通翔顧問

  GMP認證的時間過程


  省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)


  認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)


  認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)


  省局審批方案 (10個工作日)


  認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)


  認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)


  省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)


  報國家局釋出審查公告(10個工作日)


  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫₪│◕✘,中文含義是“產品生產質量管理規範”╃◕✘◕。世界衛生組織將GMP定義為指導食物₪╃☁◕▩、藥品₪╃☁◕▩、醫療產品生產和質量管理的法規╃◕✘◕。


  藥品GMP認證分為國家和省兩級進行₪│◕✘,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定₪│◕✘,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟₪│◕✘,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的₪│◕✘,發給認證證書╃◕✘◕。其中₪│◕✘,生產注射劑₪╃☁◕▩、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作₪│◕✘,由國務院藥品監督管理部門負責╃◕✘◕。

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