ISO22716化妝品生產企業衛生許可核發流程

    ISO22716認證的基礎--化妝品生產企業衛生許可核發流程

    一☁✘、專案名稱

    化妝品生產企業衛生許可核發

    二☁✘、法律依據

    (一)《化妝品衛生監督條例》

    (二)《化妝品衛生監督條例實施細則》

    (三)《化妝品生產企業衛生規範》

    三☁✘、收費標準

    四☁✘、受理範圍

    (一)新建☁✘、地址遷移或改建☁✘、擴建等化妝品生產企業₪▩·。

    (二)增加生產類別的化妝品生產企業₪▩·。

    五☁✘、申請資料

    1.《化妝品生產企業衛生許可申請表》(下載列印);

    2.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或企業營業執照副本的影印件;

    3.擬生產類別和品種目錄;

    4.不同形態品種的生產工藝簡述及流程圖;

    5.生產場地的產權證明或租賃協議影印件;

    6.廠區總平面圖(包括廠區周圍30米範圍內建築設施等環境衛生情況)☁✘、生產場所平面圖(包括生產車間☁✘、倉庫☁✘、檢驗室☁✘、留樣室等││☁▩，並標明人流☁✘、物流及有關圖例)☁✘、生產裝置配置圖;

    7.主要生產裝置及檢驗裝置清單(含裝置名稱☁✘、型號☁✘、數量☁✘、廠商等);

    8.管理檔案目錄(包括生產管理☁✘、產品衛生安全質量管理☁✘、衛生管理和人員管理檔案等);

    9.試生產不同形態的產品檢驗報告影印件(報告書應含微生物☁✘、重金屬等檢驗專案);

    10.從業人員名冊及健康體檢資訊一覽表;

    11.申請企業主要負責人或法定代表人的身份證明覆印件;

    12.企業專職衛生管理人員任命書;

    13.經辦人非法定代表人或負責人本人的││☁▩，應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證影印件;

    14.如果生產眼部用護膚類☁✘、口唇齒部和嬰兒☁✘、兒童類產品││☁▩，企業應提供三十萬級潔淨室(區)的檢測報告影印件(檢測報告應是經省局認定的具有潔淨室(區)檢測資格的檢測機構出具的近半年內的合格檢測報告);

    15.國家認可的有關部門出具的生產用水衛生質量檢驗報告││☁▩，水質應達到國家生活飲用水衛生標準的要求;

    16.對照化妝品生產企業衛生規範││☁▩，撰寫自查報告;

    17. 按照化妝品生產企業衛生規範現場審查表的各項內容準備的文字資料;(各部分要分別裝訂成冊││☁▩，需現場檢視或不適用的專案除外)

    18.省食品藥品監管局要求的其他有關材料₪▩·。

    六☁✘、資料要求

    (一)申報資料一式七套(報省局1套││☁▩，另6套資料企業留存現場檢查用)₪▩·。申報資料第17項可單獨裝訂成冊;

    (二)申請資料按上述順序裝訂││☁▩，且各部分有明顯的標誌││☁▩，並標明各項資

    料名稱或該項資料所在目錄中的序號││☁▩，整套資料裝訂成冊││☁▩，資料要逐頁加蓋企業公章和騎縫章;

    (三)使用A4規格紙張列印(中文不得小於宋體小4號字││☁▩，英文不得小於12號字││☁▩，行間距不小於25磅)左邊距不小於3cm,頁尾居中標示頁碼;

    (四)申請資料中的證照影印件必須與原件一致││☁▩，並且申請人須在影印件上註明“與原件一致”字樣和影印日期││☁▩，並加蓋企業公章││☁▩，現場核查時驗證原件;

    (五)申報資料所附圖片☁✘、圖紙必須清晰易辨₪▩·。圖紙需標明面積及尺寸₪▩·。

    七☁✘、許可程式

    (一)受理₪▩·。省食品藥品監督管理局對申請資料齊全☁✘、符合形式審查要求的││☁▩，應及時受理₪▩·。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的││☁▩，受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的││☁▩，自收到申請資料之日起即為受理₪▩·。

    (二)審批₪▩·。省局自受理之日起對申請資料稽核││☁▩，提出資料稽核意見;資料稽核合格││☁▩，組織對化妝品生產企業衛生許可事項進行現場核查││☁▩，填寫現場核查意見₪▩·。經審查合格的││☁▩，發給《化妝品生產企業衛生許可證》;審查不合格的││☁▩，製作《不予行政許可決定書》││☁▩，說明理由並告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利₪▩·。

    (三)送達₪▩·。符合相關要求的││☁▩，向申請人頒發《化妝品生產企業衛生許可證》││☁▩，並在十日內送達₪▩·。