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Ⅰ☁╃•▩↟、Ⅱ☁╃•▩↟、Ⅲ類醫療器械註冊證/生產許可證代辦

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第二類醫療器械產品註冊證

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第二類醫療器械產品註冊證辦理流程

醫療器械註冊證✘↟·↟☁，是指依照法定程式✘↟·↟☁，對擬上市銷售☁╃•▩↟、使用的醫療器械的安全性☁╃•▩↟、有效性進行系統評價✘↟·↟☁，以決定是否同意其銷售☁╃•▩↟、使用的過程所辦理的證件↟│₪│◕。

釋出時間╃·₪：2022/6/29 17:28:38 瀏覽╃·₪：1206
Ⅰ☁╃•▩↟、Ⅱ☁╃•▩↟、Ⅲ類醫療器械註冊證辦理

醫療器械註冊✘↟·↟☁，是指依照法定程式✘↟·↟☁，對擬上市銷售☁╃•▩↟、使用的醫療器械的安全性☁╃•▩↟、有效性進行系統評價✘↟·↟☁，以決定是否同意其銷售☁╃•▩↟、使用的過程↟│₪│◕。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊✘↟·↟☁，境外的醫療器械不管是一類✘↟·↟☁，二類✘↟·↟☁，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理╃·₪：境內的一✘↟·↟☁，二類醫療器…

釋出時間╃·₪：2021/10/25 17:40:08 瀏覽╃·₪：947
第二類醫療器械註冊證核發

辦理條件╃·₪：1）申報註冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》✘↟·↟☁，且管理類別為第二類↟│₪│◕。（注╃·₪：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械✘↟·↟☁，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品註冊✘↟·↟☁，也可以依據分類規則判斷產品類別並向國家食品藥品監督管理總局申請類別確…

釋出時間╃·₪：2020/1/3 0:00:00 瀏覽╃·₪：574
第二類醫療器械註冊證許可事項變更

辦理條件申請醫療器械註冊證書許可事項變更的申請人✘↟·↟☁，應符合以下條件╃·₪：產品名稱☁╃•▩↟、型號☁╃•▩↟、規格☁╃•▩↟、結構及組成☁╃•▩↟、適用範圍☁╃•▩↟、產品技術要求☁╃•▩↟、註冊證中“其他內容”發生變化的✘↟·↟☁，申請人應當向原註冊部門申請許可事項變更↟│₪│◕。所需材料一.申請材料目錄1☁╃•▩↟、醫療器械註冊證許可事項變更申請表2☁╃•▩↟、…

釋出時間╃·₪：2020/1/3 0:00:00 瀏覽╃·₪：534
第二類醫療器械註冊證登記事項變更

辦理條件申請醫療器械註冊證書登記事項變更的申請人✘↟·↟☁，應符合以下條件╃·₪：註冊人名稱和住所☁╃•▩↟、代理人名稱和住所發生變化的✘↟·↟☁，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的✘↟·↟☁，註冊人應當在相應的生產許可變更後辦理註冊登記事項變更↟│₪│◕。所需材料1.申請材料目錄…

釋出時間╃·₪：2020/1/3 0:00:00 瀏覽╃·₪：517
第二類醫療器械註冊證延續

一☁╃•▩↟、辦理條件申請醫療器械註冊證書延續的申請人✘↟·↟☁，應符合以下條件╃·₪：（一）原醫療器械註冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的（包括原註冊證為國家總局核發的三類醫療器械證✘↟·↟☁，延續時產品類別調整為二類的醫療器械）↟│₪│◕。（二）註冊證有效期屆滿6個月…

釋出時間╃·₪：2020/1/3 0:00:00 瀏覽╃·₪：527

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