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Ⅰ◕☁▩、Ⅱ◕☁▩、Ⅲ類醫療器械註冊證/生產許可證代辦

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第二類體外診斷試劑產品註冊證

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第二類體外診斷試劑註冊證核發

辦理條件1.按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業2.應符合以下全部要求↟│☁₪↟：1)申報註冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑試劑·•₪·，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》·•₪·，管理類別為第二類✘↟✘。（注↟│☁₪↟：對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械·•₪·，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理…

釋出時間↟│☁₪↟：2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟：527
第二類體外診斷試劑註冊證延續

辦理條件申請醫療器械註冊證書延續的申請人·•₪·，應符合以下條件↟│☁₪↟：（一）原醫療器械註冊證為廣東省藥品監督管理局核發·•₪·，申報延續註冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等檔案·•₪·，管理類別屬於二類醫療器械✘↟✘。（二）申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業·•₪·，原注…

釋出時間↟│☁₪↟：2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟：548
第二類體外診斷試劑註冊證許可事項變更

辦理條件（一）申請體外診斷試劑註冊證書許可事項變更的申請人·•₪·，應符合以下條件之一↟│☁₪↟： 1.抗原◕☁▩、抗體等主要材料供應商變更的；2.檢測條件◕☁▩、陽性判斷值或者參考區間變更的； 3.註冊產品技術要求中所設定的專案◕☁▩、指標◕☁▩、試驗方法變更的； 4.包裝規格◕☁▩、適用機型變更的；5.產品儲存條…

釋出時間↟│☁₪↟：2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟：550
第二類體外診斷試劑註冊證登記事項變更

辦理條件1◕☁▩、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械註冊證書（體外診斷試劑）·•₪·，註冊證書在有效期內✘↟✘。2◕☁▩、註冊證書載明的註冊人名稱和住所◕☁▩、代理人名稱和住所發生變化的·•₪·，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的·•₪·，註冊人應當在相應的生產許可變更…

釋出時間↟│☁₪↟：2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟：546

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