Ⅰ◕☁▩、Ⅱ◕☁▩、Ⅲ類醫療器械註冊證/生產許可證代辦
第二類體外診斷試劑產品註冊證
  • 第二類體外診斷試劑註冊證核發

    第二類體外診斷試劑註冊證核發

    辦理條件1.按醫療器械管理的體外診斷試劑生產企業2.應符合以下全部要求↟│☁₪↟:1)申報註冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑試劑·•₪·,且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》·•₪·,管理類別為第二類✘↟✘。(注↟│☁₪↟:對新研製的尚未列入分類目錄的醫療器械·•₪·,申請人可以直接向國家食品藥品監督管理…

    釋出時間↟│☁₪↟:2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟:527

  • 第二類體外診斷試劑註冊證延續

    第二類體外診斷試劑註冊證延續

    辦理條件申請醫療器械註冊證書延續的申請人·•₪·,應符合以下條件↟│☁₪↟:(一)原醫療器械註冊證為廣東省藥品監督管理局核發·•₪·,申報延續註冊的產品依據《醫療器械分類目錄》或分類界定通知等檔案·•₪·,管理類別屬於二類醫療器械✘↟✘。(二)申請人是在廣東省轄區範圍依法進行登記的生產企業·•₪·,原注…

    釋出時間↟│☁₪↟:2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟:548

  • 第二類體外診斷試劑註冊證許可事項變更

    第二類體外診斷試劑註冊證許可事項變更

    辦理條件(一)申請體外診斷試劑註冊證書許可事項變更的申請人·•₪·,應符合以下條件之一↟│☁₪↟: 1.抗原◕☁▩、抗體等主要材料供應商變更的;2.檢測條件◕☁▩、陽性判斷值或者參考區間變更的; 3.註冊產品技術要求中所設定的專案◕☁▩、指標◕☁▩、試驗方法變更的; 4.包裝規格◕☁▩、適用機型變更的;5.產品儲存條…

    釋出時間↟│☁₪↟:2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟:550

  • 第二類體外診斷試劑註冊證登記事項變更

    第二類體外診斷試劑註冊證登記事項變更

    辦理條件1◕☁▩、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械註冊證書(體外診斷試劑)·•₪·,註冊證書在有效期內✘↟✘。2◕☁▩、註冊證書載明的註冊人名稱和住所◕☁▩、代理人名稱和住所發生變化的·•₪·,註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的·•₪·,註冊人應當在相應的生產許可變更…

    釋出時間↟│☁₪↟:2020/1/3 0:00:00 瀏覽↟│☁₪↟:546

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