預期用途定位不準確₪☁₪₪•，造成對照無效

  需要準確定位所開發的器械是用於診斷還是篩查₪☁₪₪•，是用於治療還是緩解₪☁₪₪•，是用於治療還是輔助治療₪☁₪₪•，是定性分析還是定量分析₪☁₪₪•，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較▩✘。在沒有同類已在用可比較方法時₪☁₪₪•，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

釋出時間│··╃◕：2021/11/5 15:21:35 瀏覽│··╃◕：527

醫療器械臨床試驗流程

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：519

醫療器械臨床試驗提供的資料

  境內生產的第二類醫療器械的臨床試驗由省級藥品監督管理部門或其授權的機構審批▩✘。醫療器械新產品│☁、境外生產醫療器械和境內生產的第三類醫療器械的臨床試驗由國家藥品監督管理局或其授權的機構審批▩✘。  申請進行臨床試驗需提交以下材料│··╃◕：…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：524

醫療器械註冊臨床試驗資料分項規定

產品分類基本情況具備條件臨床試驗資料提供方式第三類產品一│☁、無論何種情況▩✘。境外政府醫療器械主管部門未批准在本國（地區）上市的產品▩✘。提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料▩✘。第三類植入型產品一│☁、企業無產品進入過中國市場▩✘。境內產品未批准上市│☁、境外產品境外政府醫療器械…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：559

醫療器械臨床試驗要素參考表

產品型別產品數量週期（月）病例數/每病種（功能）/（每功能）試用驗證試用驗證試用驗證植入體內產品30101263010介入體內產品30201263020裝置116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無源）—*—*12650-150*30…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：518

臨床試驗開展前需要廠家準備的資料

  臨床試驗開展前需要廠家準備的資料│··╃◕：  1.生產廠家資質  2.註冊產品標準  3.產品合格的檢測報告  4.產品的使用說明書  5.試驗產品與市面同類產品的對照資訊

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：527

臨床試驗的範圍

  臨床試用驗證的範圍-按照《醫療器械國務院條例》₪☁₪₪•，《臨床試驗管理辦法》《醫療器械臨床試驗規定》  臨床試用│··╃◕：市場上尚未出現過₪☁₪₪•，安全性│☁、有效性有待確認的醫療器械▩✘。  臨床驗證│··╃◕：已有同類產品上市₪☁₪₪•，其安全性│☁、有效性…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：516

預期用途定位不準確₪☁₪₪•，造成對照無效

  需要準確定位所開發的器械是用於診斷還是篩查₪☁₪₪•，是用於治療還是緩解₪☁₪₪•，是用於治療還是輔助治療₪☁₪₪•，是定性分析還是定量分析₪☁₪₪•，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較▩✘。在沒有同類已在用可比較方法時₪☁₪₪•，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：525

生物學評價│☁、實驗及豁免

  醫療器械所使用的與人體直接接觸昀材料₪☁₪₪•，按材料性質可分為高分子│☁、金屬(合金)│☁、陶瓷材料│☁、生物材料或它們的組合₪☁₪₪•，按材料製造方法的來源可分為 人工合成(或製備)材料│☁、天然提取生物材料[如同種異體骨│☁、異種異體骨│☁、 玻尿酸(學名透明質酸)│☁、異體毛髮和皮膚等…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：527

研究用器械的知情同意豁免

如果在此節描述的負責臨床研究的審查│☁、批准和持續審查的臨床倫理委員 會（在註冊醫師作為臨床倫理委員會成員在場並且該醫師沒有參加被審查的臨床研究的情況下）發現並將以下內容備案₪☁₪₪•，臨床倫理委員會可以批准無須獲得所有研究受試者知情同意的研究│··╃◕： 一 │☁、人類受試者處於威脅生…

釋出時間│··╃◕：2020/2/29 19:19:46 瀏覽│··╃◕：532